当前，医药板块似乎成为了市场上的“冷门”，被诸如药价过低、医保集采压缩企业利润、国内行业前景黯淡等宏观因素所笼罩。这些论调让长期关注医药产业的投资者感到沮丧，不禁让人疑问：这一切难道仅仅是一个“故事”吗？
然而，答案显然是否定的。市场的割裂走势实际上预示着中国医药产业趋势的深刻变化。从长远来看，笔者始终坚信，中国的创新药产业必将得到大力扶持。但过去那种高度依赖海外药企的模式可能并非最佳选择。中国创新药的崛起，必然伴随着产业新体系框架的构建。
这一过程并非一蹴而就，需要时间的积淀。正如春风拂面，创新药产业的发展也需要耐心和平常心去呵护。
何为“创新药”？
医药行业广阔无垠，其中“创新药”一词常令人困惑。创新并非目的，而是手段。其根本目的在于满足“未被满足的临床需求”，即研发出真正能够治病救人的药物，这样的药物拥有更广阔的市场空间。另一目的则是为了获取定价权和竞争优势，从而减轻降价压力。前者象征着广阔的市场前景，后者则代表着丰厚的利润。
第三代EGFR 抑制剂上市以来，其销售额在 EGFR 抑制剂市场的占比迅速上升，从当年的7%增至 2021H1 的 54%，超过第一代抑制剂并不断压缩其市场份额；CDK4/6抑制剂也面临同样的境遇，尽管有5款产品获批上市，但市场主要被三款先发产品占据；明星降糖靶点SGLT-2的全球上市产品多达11款，然而市场份额依然集中在最早上市的3款产品中。
商业化竞争最激烈的PD-(L)1产品也同样如此，在2022年的387.63亿美元市场中，四款主要产品占据了92.5%的市场份额，而后上市的其他PD-(L)1产品仅占不到8%的市场。在美国市场，速度最快或疗效最优是新药市场的潜规则。
经历过成熟市场的海外大型医药公司非常注重时效性，即使临床试验完成，也会因充分竞争而砍掉没有明显竞争优势的创新药。进度前三、疗效最优或具有足够的差异化优势是创新药明显的特征。
早期国内创新药因开发成本低而受益，但随着医保控价和创新药研发热潮的兴起，该行业进入了高质量发展阶段。因此，目前的中国药企需强化自身之风险管理与应对能力，以应对可能出现之各种挑战与风险。例如，透过多元化融资渠道、优化供应链管理等方式降低资金风险；透过加强知识产权保护、提升品牌影响力等方式增强市场竞争力。
国内创新药市场依旧有机遇
一谈到医药，很多人就会提到集采，认为这是一个无法破解的难题。我们必须承认，如果只做国内市场，创新药的空间确实是有限的。但是，即使是国内市场，政策也在发生变化。
2022年市场最为悲观的时候无疑是PD-1医保谈判的结果。价格的大幅下降使得市场对整个创新药行业都产生了悲观预期。同时，2021-2022年相继出台的政策限制了普通创新药的优先审批，收紧了单臂2期附条件上市的门槛，并要求PD-1类产品需要头对头试验才能上市。这些政策叠加当年医保谈判的名场面频出，给创新药行业带来了不小的压力。
然而，2023年医保局修改了谈判续约政策，减缓了创新药在医保内的降价预期，并对最低价进行托底，防止无序价格战。
今年七月，国务院常务会议召开，《全链条支持创新药发展实施方案》获审议通过，朦胧酝酿数月的创新药产业最大利好政策而今揭开面纱。
整体来看，政策上稳定了创新药医保降价的预期。
目前来看，国家药品监督管理局(CDE)在审批上的策略紧跟美国食品药品监督管理局(FDA)的标准，这也意味着未来国内市场将更优待“真”创新的药物。
中国创新药发展急需耐心资本
如何发展好创新药，我们可以从已有的成功案例中来探寻。
百利天恒，这家在科创板表现突出的医药企业，在短短两年内实现A+H双重上市。截至2024年3月末，公司的现金及现金等价物已达58.12亿元人民币，而到6月末，其在科创板的市值更是突破了600亿元人民币。尽管如此，百利天恒仍计划赴港融资，主要目的是为其包括BL-B01D1在内的多条管线在美国及全球的临床开发储备资金。
BL-B01D1的对外授权被誉为中国Biotech史上的标志性事件。2023年末，百利天恒与BMS达成了一项协议，首付款达8亿美元，潜在总交易额最高可达84亿美元。这笔交易不仅金额创新高，更重要的是，百利天恒并没有放弃美国市场的权益，而是选择与BMS共同开发，共同承担成本和利润分成。这种交易结构与传奇生物和强生的交易类似，意味着百利天恒未来将在美国市场获得更高比例的利润分成。
BL-B01D1是百利天恒开发的靶向EGFR/HER-3双抗ADC，用于治疗实体瘤。ADC的开发成本极高，从研发到IND阶段的投入接近1亿元人民币。将ADC管线推进至临床2期，花费更是成倍增长。尽管百利天恒一直有仿制药收入为创新药业务输血，但融资仍是创新药开发资金的重要来源。
BL-B01D1自2019年5月进入管线以来，已迅速推进至临床2期，覆盖多种瘤种。其卓越的临床数据吸引了众多潜在合作方，并最终与BMS达成了破纪录的BD交易合作。
在这一过程中，百利天恒获得了三笔重要的资金支持。首先，创始人朱义早在2017年就开始从外部寻求资金，为创新药进入临床做准备。其次，2023年1月，百利天恒成功在科创板上市，净募资8.84亿元人民币。最后，朱义还成功说服了一家成都的国有商业银行，为百利天恒提供了5亿元人民币的临床研究指向贷款。
在资金的支持下，百利天恒凭借突出的临床数据吸引了众多跨国药企的目光，并最终与BMS达成了合作协议。BL-B01D1的阶段性成果是创新药资金接力的典范，从自有资金到VC、IPO，再到银行借贷，这种持续的资金投入在生物医药融资市场普遍缺乏信任、信心与理解的当下显得尤为宝贵。
创新药的持久战迎来新阶段
创新药研发是一场持久战，需要历经十余年的深耕细作才能收获丰硕成果，这要求我们必须具备足够的耐心。当前，政策层面正释放出转暖的信号，许多投资者敏锐地捕捉到了这一机遇，纷纷提前布局。然而，整个创新药产业的转型并非一蹴而就，而是一个长期且持续的过程。
图：2024年上半年License-out交易一览，来源：锦缎研究院
在此之前，医药产业整体经历了长时间的低谷，创新药作为其中的重要板块，股价更是遭遇了重创。要从这种悲观的氛围中走出，既需要时间，也需要耐心。据统计，今年上半年，有近20家中国创新药企成功完成了License-out交易，其中瑞博生物、安锐生物、舶望制药、恒瑞医药、宜联生物、亚盛医药等企业的交易总金额均超过了10亿美元，且合作对象中不乏罗氏集团、阿斯利康、诺华、武田制药等国际知名药企。
中国创新药企业实则已然有所动作，还是那句话，中国创新药仍然需要一点时间。政策转向带来的最大利好，并非直接改善药企的基本面，而是改变了投资者的预期。当投资者看到盈利的希望时，他们更愿意投资创新药公司，这使得企业融资变得更加便捷。
当前，中国创新药正处于价值观重构的新阶段。因此，我们需要给予中国创新药更多的时间和空间。《全链条支持创新药发展实施方案》获审议通过，这个事件是自上而下顶层体系设计的指引，或许标志着整个产业开始走出低谷。
