倫敦--(美國商業資訊)--專注于透過創新藥物開發模式加快癌症療法開發的全球藥物開發公司Ellipses Pharma Limited (“Ellipses”)今天宣布，其已在阿拉伯聯合大公國啟動了同類別中第一個大規模第1/2期腫瘤臨床研究，代表該地區醫療保健領域的一個重要里程碑。
經阿拉伯聯合大公國主管機關和衛生部核准，這項研究將首先在阿布達比的兩個主要醫療中心——克利夫蘭診所(Cleveland Clinic)和塔瓦姆醫院(Tawam Hospital)進行。未來還將加入第三個研究中心。病患招募已經開始。
該試驗將著重於Ellipses的下一代選擇性RET抑制劑(SRI)——EP0031/A400，這是一種治療最常見於非小細胞肺癌和甲狀腺癌的RET變異腫瘤的潛在藥物。
Ellipses執行董事長、教授、榮獲大英帝國勳章的Christopher Evans爵士表示：「我們的使命是尋找出色的潛在癌症療法並加以快速開發，實現這一使命在很大程度上要歸功於我們從阿布達比投資人那裡得到的堅定不移的支援，他們從早期階段就接受了Ellipses的模式和願景。
「這一巨大的承諾讓我們可以憑借自身成就為阿拉伯聯合大公國病患帶來潛在利益。我們現在可以透過多種方式為阿拉伯聯合大公國人民帶來希望和創新療法，並使醫療保健專業人員能夠展開合作並分享研究成果。該試驗是我們希望在該地區進行的眾多試驗中的第一項。」
Chris爵士是M42顧問委員會的幾位全球生命科學和醫療保健專家之一，並在阿拉伯聯合大公國藥品管理局的董事會任職。M42是一家總部位於阿布達比的開創性科技公司，也是Ellipses計畫背後的支持者。
美國食品藥物管理局(FDA)於2023年11月授予EP0031/A400孤兒藥資格認定，並於今年3月向其授予快速通道資格，這有助於加快新藥的開發和審查，這些新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並展現出解決未獲滿足的醫療需求的潛力。
Ellipses藥物開發全球負責人兼醫療長Tobias Arkenau教授評論道：「在阿拉伯聯合大公國啟動EP0031/A400試驗是一項非常振奮人心的措施。迄今為止進行的試驗更加堅定了我們的信念，即EP0031/A400可望成為一種變革性的下一代RET抑制劑，特別是對於RET陽性非小細胞肺癌和甲狀腺癌病患，這些進行性和致命性疾病仍然影響著全球數十萬病患。」
關於EP0031/A400
EP0031/A400由Ellipses和Kelun Biotech (6990.HK)共同開發，前者以EP0031 (NCT05443126)的名義進行全球臨床第1/2期試驗，後者則以A400 (NCT05265091)的名義在中國進行相關試驗。模組化第1期研究已在美國、歐洲和中國進行，而中國、美國、歐洲和阿拉伯聯合大公國的註冊性第2期試驗正在進行中。
2021年3月，Kelun-Biotech授予Ellipses在包括美國和歐洲在內的部分地區的EP0031/A400獨家授權，Kelun-Biotech則在大中華區和某些亞洲國家保留某些權利。EP0031/A400的新藥臨床研究申請(IND)於2021年6月獲得中國國家藥品監督管理局的核准，並正在中國進行註冊性第2期試驗。2022年6月，美國食品藥物管理局核准了EP0031/A400第1/2期研究在美國的IND申請。
關於RET變異惡性腫瘤
啟動RET突變和重排已被確定為許多腫瘤類型中腫瘤形成的可介入驅動因素，並且在非小細胞肺癌和甲狀腺癌中最為普遍。據估計，RET突變和重排可能導致約2%的實質腫瘤。在成功開發了第一代SRI並且對這些藥物的逃逸機制有了更深入的瞭解之後，在開發可以解決獲得性耐藥的新療法(包括開發下一代SRI)方面的需求尚未得到滿足。
關於Ellipses Pharma Limited
Ellipses是一家總部位於倫敦的全球藥物開發公司，專注于透過創新的藥物開發模式加快癌症療法的開發。該模式將旨在降低初始資產選擇風險的公正審查與不間斷的資金流相結合，以充分減少推動先導產品進入臨床試驗並惠及病患所需的時間。
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關於Kelun-Biotech
Kelun-Biotech (6990.HK)是Kelun Pharmaceutical (002422.SZ)的控股子公司，專注于創新生物藥物和小分子藥物的研發、生產、商業化和全球合作。公司專注於實質腫瘤、自身免疫、發炎和代謝性疾病等主要疾病領域，以及建立全球化的藥物開發和產業化平台，以解決中國和世界其他地區未獲滿足的醫療需求。公司致力於成為創新藥物領域的全球頂尖企業。目前，公司有30多個重點創新藥物專案正在進行中，其中1個專案已獲准上市，3個專案處於新藥申請階段，10多個專案處於臨床階段。公司建立了全球首屈一指的專有ADC平台——OptiDC™，並有1個ADC專案獲准上市，1個ADC專案處於新藥申請階段，多個ADC或新型ADC專案處於臨床或臨床前研究階段。如欲瞭解更多資訊，請造訪https://kelun-biotech.com/。
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