日本大阪和马萨诸塞州坎布里奇--(美国商业资讯)--武田(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，欧盟委员会(EC)授予该公司登革热疫苗QDENGA®（登革热四价疫苗[减毒活疫苗]）(TAK-003)上市许可，用于欧盟地区4岁以上人群的登革热病预防i。QDENGA应按照官方建议使用。该批准决定是在欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)于2022年10月提出积极建议后作出的。
武田全球疫苗业务部总裁Gary Dubin M.D.表示：“随着当前旅行的日益便利，曾经广阔的外部世界变得更加容易到达，增加了生活在登革热流行地区的人和前往这些地区的人患登革热疾病的风险。欧盟委员会的批准标志着QDENGA的一个重要转折点，使我们朝着减轻全球登革热负担的愿望又近了一步。我们很自豪能在欧盟许多地区推出QDENGA，为居住在欧盟和前往世界登革热流行地区的人们提供预防登革热的新工具。”
过去20年里，全球登革热发病率上升了8倍，并且在气候变化和城市化的推动下还在继续上升ii。今天，登革热威胁着世界上大约一半的人口，超过125个国家存在感染风险。该疾病正在大多数位于热带地区的欧洲海外国家、领土和机构进行传播ii,iii。这些因素导致在欧洲大陆的非流行区（包括法国、意大利、德国和西班牙）也发生了本地传播事件iv。登革热是旅行者从流行国家返回欧洲时发烧的主要原因，而欧洲旅行者的登革热发病率通常被低估v,vi。每年有超过2,600万来自欧洲的人会到流行地区度假和探亲访友，并因此面临着疾病的威胁vii。
柏林旅行和热带医学中心医学主任、CRM Centrum für Reisemedizin Dusseldorf科学主任Tomas Jelinek博士表示：“登革热的有效预防需要采取多管齐下的方法。由于某些原因，以前的方法不够充分。正如近年来在几个欧洲国家所出现的情况，登革热有可能导致局部爆发，欧洲旅行者访问登革热流行国家时也面临威胁，这方面存在的不足可能使一些人处于危险之中。作为临床医生，能够为广大患者群体提供一种新的登革热疫苗接种工具，我感到非常振奋。”
19项1、2和3期试验结果支持了欧盟委员会的批准决策。这些试验涉及超过2.8万名儿童和成人，其中包括关键的全球性3期四价免疫登革热疗效研究(TIDES)试验的四年半随访数据。TIDES试验达到了总体疫苗效力(VE)的主要终点，即接种12个月后预防80.2%的有症状登革热病例viii。此外，TAK-003达到了关键的次要终点，即在接种18个月后预防90.4%的住院病例。疗效因血清型而异(DENV-1 – 4)。viii,ix TIDES探索性分析显示，在整个4.5年的研究随访中，TAK-003在整个人群中预防了84%的住院登革热病例和61%的有症状登革热病例，包括血清阳性和血清阴性的人群x。TAK-003的耐受性普遍良好，没有证据表明疫苗接受者的病情加重，而且迄今为止未发现重要的安全风险x。
在印度尼西亚，QDENGA也获准用于预防6岁至45岁人群的任一血清型登革热疾病。武田将继续推进在亚洲和拉丁美洲其他登革热流行国家的监管申报工作。
欧盟的决定对截至2023年3月31日的财政年度（2022财年）的全年综合报告预测没有影响。
关于QDENGA
QDENGA (TAK-003)是一种登革热疫苗，它以减毒的登革热病毒血清型2为基础，提供了全部四种登革热病毒血清型的遗传学“骨架”，旨在预防任何一种病毒血清型xi。
在欧盟(EU)成员国，QDENGA面向4岁以上的人，用于预防由任何登革热病毒血清型引起的登革热，并应根据批准的给药方案，以0.5毫升的剂量皮下注射，并分两次（首次和3个月后）进行i。QDENGA的使用应符合官方建议。
在一项涵盖19项1、2和3期试验及涉及2.8万名受试者的临床开发计划中，QDENGA得到了评估，其中包括武田的关键性四价免疫抗登革热疗效研究(TIDES)试验。在12个月的随访中，TIDES试验达到了其对病毒学证实的登革热(VCD)的总体疫苗效力(VE)的主要终点，效力达到了80.2% viii。该试验还达到了所有次要终点。因为在18个月的随访中，登革热病例数量足够充足ix。该疫苗预防因VCD发热住院的VE结果为90.4%ix。经过四年半的时间（第二剂后54个月），QDENGA表现出持续的整体保护作用，其持续整体VE为61.2%；其对重度登革热的VE为84.1% x。VE观察结果因血清类型而异，并与以前报告的结果保持一致x。QDENGA的耐受性普遍良好，没有证据表明疫苗接受者的疾病会加重，而且迄今为止，我们在TIDES试验中没有发现重大安全风险x。
重要安全信息
请在开处方前查阅产品特性摘要(SmPC)。
用药指导：QDENGA应通过皮下注射给药，最好在上臂三角肌区域。QDENGA不得通过血管内、皮内或肌肉内注射。患有急性严重发热疾病的受试者应推迟接种疫苗。感冒等轻微感染患者无需推迟接种疫苗。接种疫苗之前应审查个人的病史（特别是与之前疫苗接种相关的疾病和疫苗接种后可能发生的超敏反应）。在接种疫苗后发生罕见的过敏反应时，必须随时提供适当的医疗和监督措施。与疫苗接种相关的焦虑性反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、过度换气或压力相关反应，均可能是针头注射诱发的心理反应。重要的是要采取预防措施，以避免因昏厥而受伤。对抗所有登革热病毒血清型的Qdenga疫苗可能不会在所有被接种者中诱发保护性免疫反应。这种保护性免疫反应并可能随着时间的推移而下降。目前还不知道缺乏保护是否会导致登革热的严重程度增加。建议在接种疫苗后继续采取个人保护措施，防止蚊虫叮咬。如果个人出现登革热症状或登革热警示迹象，应寻求医疗护理。
禁忌症：对所列的活性物质或辅料或之前Qdenga给药过敏者；患有先天性或获得性免疫缺陷的个体，包括在接种前4周内接受免疫抑制疗法的患者，如化疗或大剂量的全身性皮质类固醇用药（如20毫克/天或2毫克/公斤体重/天的泼尼松，持续2周或以上给药）；有症状的HIV感染者或无症状的HIV感染且免疫功能受损者；孕妇和哺乳期妇女。
不良反应：在4至60岁的受试者中，最常报告的反应是注射部位疼痛(50%)、头痛(35%)、肌痛(31%)、注射部位红斑(27%)、乏力(24%)、虚弱(20%)和发热(11%)。非常常见：（≥1/10的受试者）：上呼吸道感染a、食欲下降c、易怒c、头痛、嗜睡c、肌痛、注射部位疼痛、注射部位红斑、乏力、气喘、发热。常见（≥1/100至<1/10）：鼻咽炎、咽喉炎b、关节痛、注射部位肿胀、注射部位淤青e、注射部位瘙痒e、流感样疾病。a包括上呼吸道感染和病毒性上呼吸道感染。b包括咽扁桃体炎和扁桃体炎。c在临床研究中收集于6岁以下儿童的数据。d包括皮疹、病毒性皮疹、斑丘疹和皮疹瘙痒。e临床研究中成人报告的数据。有关完整的副作用概况和交互作用的详细信息，请参阅产品特性摘要。
|
来源：
作者：
>相关文章
最新文章
热点文章
理财师推荐
|
